L'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis a annoncé des modifications proposées aux exigences de déclaration des données sur les substances perfluoroalkyles et polyfluoroalkyles (PFAS) en vertu de la Toxic Substances Control Act (TSCA). La règle proposée comprend des exemptions pour les articles importés et pour les substances présentes dans des concentrations de minimis, et constitue une réévaluation du fardeau réglementaire établi par la règle finale d'octobre 2023. Les changements proposés ont reçu des réponses variées de la part de l'industrie, des défenseurs et du public. Compte tenu de l’ampleur de l’impact et des coûts potentiels, les organisations devraient surveiller de près cette règle et adapter leurs stratégies si nécessaire.
Pour un rappel sur les substances per- et polyfluoroalkyles, connues sous le nom de PFAS et « Forever Chemicals », je vous invite à consulter mes chroniques précédentes, PFAS : une préoccupation croissante, Forever Chemicals dans l'actualité, Comprendre la législation sur les PFAS au niveau des États-Unis et PFAS dans l'UE : un regard sur le processus réglementaire transparent de l'UE. Pour ceux qui recherchent de la clarté, appelez-nous à Regulosity. Notre équipe est spécialisée dans les évaluations détaillées et personnalisées pour vous aider à naviguer et à vous attaquer aux complexités du cadre réglementaire.
Le chemin du reporting
L'autorité légale pour cette collecte de données a été établie par la Loi sur l'autorisation de la défense nationale (NDAA) pour l'exercice 2020, qui a incorporé un nouveau mandat, l'article 8(a)(7), dans la Loi sur le contrôle des substances toxiques (TSCA). Cette loi ordonne à l'EPA des États-Unis de recueillir des données rétrospectives auprès de toute entité ayant fabriqué ou importé des produits chimiques PFAS à tout moment depuis 2011. La portée des rapports requis est complète et englobe des détails spécifiques tels que les identités moléculaires, les quantités produites, les pratiques d'élimination et les sous-produits, ainsi que toutes les données disponibles concernant l'exposition des travailleurs et les impacts environnementaux ou sanitaires.
L'EPA des États-Unis a lancé le processus réglementaire en juin 2021 et a codifié les exigences dans une règle finale publiée le 11 octobre 2023. Cette réglementation s'applique à la « période de rétrospection » de 2011 à 2022, obligeant toute entité, y compris les fabricants, à soumettre des données pour tout PFAS produit ou importé au cours de cette décennie.
Des difficultés techniques ont contraint l'EPA des États-Unis à modifier le calendrier de conformité initial. Alors que l'EPA des États-Unis avait initialement prévu que la fenêtre de soumission se ferme en mai 2025, des problèmes concernant l'état de préparation du logiciel de reporting Central Data Exchange (CDX) et de l'infrastructure informatique associée ont entraîné des retards. Pour garantir le bon fonctionnement du système de déclaration électronique, l'EPA des États-Unis a de nouveau reporté le calendrier, la période de soumission des données étant désormais prévue pour le 13 avril 2026.
Une refonte réglementaire
À la demande du décret 14219, qui demande aux agences fédérales d'évaluer la cohérence des réglementations existantes avec les objectifs économiques et de déréglementation, l'EPA des États-Unis a examiné les mandats de déclaration des PFAS précédemment finalisés en vertu de la section 8(a)(7) de la TSCA. L'EPA des États-Unis a déterminé que des révisions étaient nécessaires pour satisfaire à la section 8(a)(5) de la TSCA, une disposition qui oblige l'EPA à a) réduire les coûts de conformité pour les petites entreprises, b) empêcher la collecte de données en double ou inutiles, et c) garantir que les demandes sont adressées uniquement aux entités susceptibles de posséder les informations nécessaires. Dans sa réévaluation, l’EPA des États-Unis a reconnu que la charge de conformité de la règle finale d’octobre 2023 était probablement excessive par rapport à la valeur réelle des données qu’elle produirait. Par conséquent, les modifications proposées introduisent des exemptions spécifiques calquées sur celles du cadre de déclaration des données chimiques (CDR).
Principales exemptions proposées
Les changements les plus impactants ciblent les entités les moins susceptibles de posséder les informations requises pour la période rétrospective.
Exonération des articles importés
L'EPA des États-Unis a l'intention d'exclure les PFAS contenus dans les articles importés des exigences de déclaration. Ce changement repose sur deux arguments principaux. Premièrement, l’EPA des États-Unis reconnaît qu’il est peu probable que les importateurs possèdent des données sur les PFAS dans les articles pendant la période d’analyse, car les réglementations n’exigeaient généralement pas la divulgation de ces substances dans les articles pendant cette période. Deuxièmement, l'EPA des États-Unis a révisé son interprétation juridique de la NDAA et estime désormais que la directive de la loi visant à collecter des données auprès des fabricants de produits chimiques PFAS ne s'étend pas légalement aux importateurs d'articles contenant simplement des PFAS.
Des difficultés techniques ont contraint l'EPA des États-Unis à modifier le calendrier de conformité initial. Alors que l'EPA des États-Unis avait initialement prévu que la fenêtre de soumission se ferme en mai 2025, des problèmes concernant l'état de préparation du logiciel de reporting Central Data Exchange (CDX) et de l'infrastructure informatique associée ont entraîné des retards.
Concentration de minimis
Pour s'aligner sur les réalités historiques en matière de tenue de registres, l'EPA des États-Unis a proposé un seuil de minimis qui dispense de déclaration des mélanges ou des articles contenant des PFAS à des concentrations inférieures à 0,1 %. Ce pourcentage spécifique a été choisi parce que les fabricants n'étaient généralement pas tenus de suivre ou de déclarer les produits chimiques tombant en dessous de ce niveau en vertu des réglementations nationales ou internationales au cours de la période de référence. Par conséquent, exiger des données sur des concentrations aussi faibles produirait probablement peu d’informations, car les données ne sont pas raisonnablement disponibles.
Recherche et développement
La règle proposée comprend une exemption pour les PFAS fabriqués ou importés strictement à des fins de recherche et développement (R&D) en petites quantités. Cette exclusion s'applique quel que soit le volume de production spécifique, à condition que le montant n'excède pas ce qui est raisonnablement requis pour l'activité de recherche. L'EPA des États-Unis a déterminé que la collecte de données sur ces substances R&D offrirait une valeur minimale en ce qui concerne les risques d'exposition commerciale et a noté que cette approche crée une cohérence avec les exemptions trouvées dans d'autres réglementations TSCA.
Substances produites par coïncidence
L'EPA des États-Unis propose d'exclure les « substances produites par coïncidence » du mandat de déclaration. Cette catégorie englobe les PFAS générés involontairement sous forme d'impuretés, d'intermédiaires non isolés ou de sous-produits résultant de l'élimination ou de l'utilisation d'autres mélanges. Ces exemptions sont conçues pour s'aligner sur les conditions décrites dans 40 CFR 720.30(h), couvrant les substances qui ne sont pas destinées à être distribuées en tant que produits chimiques autonomes et qui n'ont pas de fonction commerciale distincte de celle du matériau dans lequel elles se trouvent. Toutefois, cette exonération n'est pas absolue ; il convient de noter que l'EPA des États-Unis ne propose pas d'exempter d'autres types d'activités manufacturières. L'EPA des États-Unis conserve explicitement ses exigences en matière de déclaration pour les sous-produits générés puis utilisés pour des applications commerciales spécifiques, telles que la combustion de carburants ou l'enrichissement des sols.